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GMP認證純化水設備

簡要描述:GMP認證純化水設備采用RO工藝,產水水質符合中、美、歐藥典標準,符合GMP、FDA等認證要求;人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,運行穩定,一鍵啟動、操作維護簡便。

  • 產品型號:KX2
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-06-28
  • 訪  問  量:369
詳細介紹
品牌其他品牌產地國產
產品新舊全新結構類型立式
產品大小中型自動化程度全自動
電導率2μS/cm電壓220V/380V


  GMP認證純化水設備產品概述

  純化水設備的要求:

  純化水用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為水源。各類生產選用的用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。

  水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

  純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥 用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

  純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

  應按照操作規程定期純化水、注射用水管道、儲罐以及其它的輔助管道(如清潔用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥 用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

  GMP認證純化水設備要求:

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

  3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗,并對清洗效果驗證。

  7、制藥 用水的輸送

  1)純化水用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。

  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗驗證合格后方可投入使用。




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